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    FDA批准Lenvima用于治疗侵袭性分化型甲状腺癌

    时间:2017-08-22 10:21来源:网络 作者:ag8亚游集团编辑 点击: 次 tag:甲状腺癌  lenvatinib  Lenvima  
    2月13日,美国FDA批准Lenvima (lenvatinib)治疗侵袭性、分化型甲状腺癌(DTC)患者,适用于在接受放射性碘治疗后疾病仍恶化

      Lenvima (lenvatinib)在早前已被美国FDA批准用于治疗侵袭性、分化型甲状腺癌(DTC)患者,适用于在接受放射性碘治疗后疾病仍恶化(放射性碘难治性疾病)的患者。Lenvima是治疗分化型甲状腺癌的首个分子靶向治疗药物,该药作为一种具有重大公共卫生利益的创新药物,将帮助解决难治性分化型甲状腺癌(DTC)群体中存在的严重未获满足的巨大医疗需求。

      Lenvatinib的获批,是基于一项III期SELECT研究的积极顶线数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,调查了口服lenvatinib(24mg)治疗放射性碘131抵抗的分化型甲状腺癌(RR-DTC)的疗效。数据表明,与安慰剂相比,lenvatinib使无进展生存期(PFS)得到了统计学意义的显着延长(18.3个月 vs 3.6个月,p<0.0001)。此外,lenvatinib治疗组有64.8%的患者实现肿瘤缩小(客观缓解),安慰剂组数据仅为1.5%,达到了研究的主要终点。
     
      分化型甲状腺癌(DTC)是最常见的甲状腺恶性肿瘤,约占所有甲状腺癌病例的95%。它是甲状腺的一种癌性增长,甲状腺位于颈部,它有助于调节人体的代谢。国家癌症研究所预计2014年有6.298万人确诊患有甲状腺癌,有1890人死于这种疾病。Lenvima是一种激酶抑制剂,它通过阻断某些蛋白帮助癌细胞生长及分化起作用。目前,尽管大多数分化型甲状腺癌可通过手术切除或放射性碘治疗,但一旦恶化鲜有治疗方案,该领域仍存在着严重未获满足的医疗需求。
     
      Lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新颖的结合模式,除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性。目前,卫材也正在评估lenvatinib用于其他类型肿瘤的治疗,包括肝癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌等,该药在日本、欧盟及其他国家的监管审查正在进行中。

      这款药物还收到孤儿药资格,因为它旨在治疗一种罕见疾病。Lenvima的获批时间与其处方药申请者付费目标日期2015年4月14日相比,提前了大约2个月,2015年4月14日是FDA计划完成该药物审评的最后时限。

      Lenvima的疗效基于392名患有侵袭性、放射性碘难治疗性DTC受试者,他们被随机配给Lenvima或安慰剂。研究结果显示,以Lenvima治疗的受试者其无进展生存期中值为18.3个月,相比之下,以安慰剂治疗的受试者其无进展生存期中值仅为3.6个月。

      此外,65%的Lenvima治疗受试者其肿瘤缩小,相比之下,接受安慰剂治疗的受试者仅有2%。大多数随机接受安慰剂治疗的受试者在疾病出现恶化后以Lenvima进行治疗。

      Lenvima最常见副作用有高血压、疲劳、腹泻、关节肌肉痛(关节痛/肌肉痛)、食欲降低、呕吐、尿中蛋白过多(蛋白尿)、手掌肿胀及疼痛、手和/或脚底板(手足综合征)、腹痛及发音出现变化(语音障碍)。

      Lenvima可以引起严重副作用,包括心衰、血栓形成(动脉血栓栓塞事件)、肝损伤(肝毒性)、肾损伤(肾衰竭及损伤)、胃肠道穿孔或胃或肠之间异常连接、心电图活动发生变化(QT间隔延长)、低血钙、伴随性头痛、癫痫发作和视觉变化(可逆性白质脑病综合征)、严重出血(大出血)、如果患者妊娠期间治疗会出现未出生儿风险及促甲状腺激素产生出现损伤性抑制。Lenvima由位于新泽西州的卫材上市销售。


     

     
     

     

     


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